Afslankpil Alli binnenkort zonder recept in Nederland?

Als de afslankpil Alli op de Nederlandse markt komt, dan is deze misschien zonder recept verkrijgbaar. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gaat op advies van het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) kijken of afslankpil Alli, met de werkzame stof orlistat, van receptplichtig naar niet-receptplichtig kan worden omgezet. Het is voor het eerst in zijn geschiedenis dat het EMEA een dergelijk advies heeft gegeven voor een centraal geregistreerd geneesmiddel.

Alli (orlistat) wordt gebruikt bij de behandeling van ernstig overgewicht. Het CBG moet voor Nederland nog besluiten of de afleverstatus van het product Uitsluitend Apotheek (UA), Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) of Algemene Verkoop (AV) zal worden. Dit betekent dat het geneesmiddel in het vervolg in de dosering van 60 mg zonder recept kan worden gekocht.

De wijziging in de afleverstatus was onderdeel van een aanvraag tot uitbreiding van de handelsvergunning, waarbij de vergunninghouder verzocht om het verlenen van een handelsvergunning voor een lager gedoseerde capsule (60 mg) als niet-receptplichtig geneesmiddel. Alli (60 mg) wordt, in combinatie met dieet, gebruikt voor de behandeling van patiënten met overgewicht met een BMI (Body Mass Index) van 28 of hoger.

Bij de beoordeling van een verzoek tot wijziging van de registratiestatus wordt zorgvuldig nagegaan of de werkzaamheid van een geneesmiddel nog steeds opweegt tegen de risico’s, zelfs als het middel bestemd is voor gebruik zonder directe supervisie van een arts of verpleegkundige. Het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor de mens (CHMP) van de EMEA, waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft het verzoek tot wijziging van de afleverstatus positief beoordeeld. De CHMP kijkt vooral naar het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, de kwaliteit en de bruikbaarheid van de informatie die aan de patiënten wordt verstrekt en naar de waarschijnlijkheid dat patiënten het middel op correcte wijze zullen gebruiken.

Het positieve advies is afgegeven om de volgende redenen:

een dosis van 60 mg, in combinatie met dieet, kan patiënten helpen bij het afvallen;

de bijwerkingen zijn milder dan de bijwerkingen bij de tot nu toe gebruikelijke dosering van 120 mg;

de informatie in de bijsluiter en op het etiket stelt de patiënten in staat om het geneesmiddel op correcte wijze te gebruiken.

De CHMP was er voldoende zeker van dat gebruikers van Alli 60 mg regelmatig het spreekuur van de arts of verpleegkundige zullen bezoeken voor controle op gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen zoals hoge bloeddruk en diabetes. De buitenverpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel bevatten informatie waarin de patiënt geadviseerd wordt om regelmatig voor controle naar de arts te gaan.

Het CHMP-advies gaat nu naar de Europese Commissie voor een definitief besluit.
Dieetpil Alli is al sinds juni 2007 in de Verenigde Staten zonder recept verkrijgbaar. Gelukkig is fabrikant GlaxoSmithKline altijd duidelijk geweest over de werking van de dieetpil Alli: Je valt niet af in je slaap en je verliest ook geen gewicht terwijl je wel alles kunt eten waar je zin in hebt. Door te benadrukken dat het geen wondermiddel is, maar een steun in de rug voor iedereen die wil afvallen, hopen ze geen verkeerde verwachtingen te scheppen bij de consument. Volgens onderzoek van het FDA kan je met Alli 1 tot 1,5 kilo extra afvallen voor elke 2,5 kilo die je met je dieet en beweging afvalt.